الخطر المعروف عن الدواء :
-
تشوهات للجنين عند استخدامه من قبل النساء الحوامل
-
اضطرابات في انزيمات الكبد
- اضطرابات الدهون
المادة الفعالة :
ايزوتريتينوين
الأسماء التجارية :
- اوراتان
- روتان
- زيراكتان
- روكوتان
- كوراكني
دواعي استخدام الدواء :
علاج الحلات الشديدة لحب الشباب التي لم تستجب للأدوية الأخرى
وسيلة خفض المخاطر المعتمدة الموجه للمرضى
-
دليل ارشادي للمريض
-
نموذج إقرار المريض
- بطاقة تنبيهية للمريض
معلومات هامة للمريض
خطر تشوهات الأجنة:
- أن تكون المريضة على دراية بأهمية عدم الحمل وخطورته على الجنين.
- على الطبيب ان يوضح وسائل منع الحمل المختلفة.
- يجب استعمال طريقتين من وسائل منع الحمل الفعَّالة، من بينها وسيلة منع حمل موضعية عند:
- قبل استخدام مستحضر آيزوتريتينوين بشهر واحد على الأقل.
- أثناء استخدام مستحضر ايزوتريتينوين .
- بعد التوقف عن استخدام مستحضر ايزوتريتينوين بشهر واحد على الأقل.
- أن تكون المريضة على دراية بضرورة المتابعة الطبية كل شهر، وسيقوم الطبيب بإجراء اختبار حمل:
- قبل بدء بالعلاج.
- كل شهر أثناء العلاج
- لمدة خمسة أسابيع بعد وقف العلاج
- يجب عدم التبرع بالدم خلال فترة العلاج لمستحضر ا يزوتريتينوين ولمدة شهر بعد التوقف.
حدوث اضطرابات في إنزيمات الكبد :
- يجب فحص إنزيمات الكبد:
- قبل العلاج بمستحضر ايزوتريتينوين
- بعد شهر من بدء العلاج
- بعد ذلك كل 3 أشهر ما لم يحتاج المريض إلى المزيد من المراقبة الدورية خلال فترة أقصر .
حدوث اضطرابات في نسب الدهون في الدم :
- يجب فحص الدهون في الدم (خلال الصيام):
- قبل العلاج.
- بعد شهر من بدء العلاج.
- كل 3 أشهر ما لم يحتاج المريض إلى المزيد من المراقبة الدورية خلال فترة أقصر.
الإبلاغ عن الأعراض الجانبية :
تواصل مع المركز الوطني للتيقظ عبر القنوات التالية:
- الرقم الموحد: 19999
- البريد الالكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
- رابط الإبلاغ الالكتروني: https://ade.sfda.gov.sa/
لمزيد من المعلومات عن الدواء يمكنكم الرجوع إلى صفحة وسائل خفض المخاطر الخاصة بالهيئة:
