الاسم التجاري | الاسم العلمي | رقم التسجيل | رقم التشغيلة المتأثرة | الشركة الصانعة |
Trade Name | Scientific Name | Register Number | Affected batch number | Manufacturer |
ROZEL 60MG INJ | DENOSUMAB | غير مسجل | 23120007 | Intas Pharma |
23120005 |
سبب السحب :
اصدرت هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) سحباً لتشغيلتين من مستحضر (ROZEL) وذلك لعدم مطابقة المستحضر لمتطلبات اللائحة التنفيذية لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية.
التوصيات :
على جميع ممارسي الرعاية الصحية:
- إيقاف صرف واستخدام التشغيلتين من المستحضر اعلاه، حجز الكميات المتبقية من المخزون واعادتها إلى المورد وفق آلية الارجاع المتبعة لدى المنشأة الصحية.
- اتصل بالشركة المسؤولة عن سحب التشغيلتين أو الهيئة العامة للغذاء والدواء إذا كان لديك أي أسئلة حول الاسترجاع.
- قم بالإبلاغ عن أي آثار جانبية أو خلل جودة متعلقة بهذا المنتج عن طريق نظام تيقظ الالكتروني التابع للهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية أو الاتصال على 19999.
