أهم المحاور :
شرح المحتويات الأساسية للملف الفني والتي تتكون من بيانات الجهاز ومعلومات التصميم والتصنيع والمبادئ للسلامة والأداء وملف إدارة الجودة وملف إدارة المخاطر وبيانات التحقق والتأكد من المنتج والتي تشمل الامتثال للمواصفات ذات العلاقة وملفات التقييم الاكلينيكي والتوافق الحيوي وكذلك إجراءات رقابة ما بعد التسويق
