الحاقا لبيان الهيئة العامة للغذاء والدواء الصادر يوم الجمعة 29 مايو 2020م الموافق 6 شوال 1441هـ ، حول التحذيرات الواردة بخصوص احتمالية ظهور خلل في جودة أدوية مرض السكري المحتوية على مادة (ميتفورمين) يتمثل في تلوثها بالشوائب الكيميائية من عائلة النيتروزامين والتي تُعرف بمادة (NDMA) N-nitrosodimethylamine والتي تعتبر ضمن المواد التي يحتمل أن تكون مُسرطنة (حسب وكالة الأبحاث الدولية للسرطان) في حال التعرض لها بكميات أكثر من الحدود المقبول استهلاكها بشكل يومي لفترات طويلة جداً.
وحيث نشرت الهيئة في البيان المذكور أعلاه قائمة تضم 24 دواء من الأدوية المحتوية على مادة "ميتفورمين" والتي ثبت سلامتها وخلوها من الشوائب المذكورة أعلاه، واستكمالا للإجراءات التي تقوم بها الهيئة حول الموضوع أصدرت الهيئة قرارات حول نتائج تحليل القائمة الثانية من هذه الأدوية كما يلي:
أولاً: سلامة الأدوية التالية وعدم تلوثها بشوائب NDMA:
الاسم التجاري |
رقم التسجيل |
الاسم العلمي |
الشركة الصانعة |
|
Galvus Met 50-1000 Mg Tablets
|
286-11-10
|
Vildagliptin, Metformin | Novartis |
|
Galvus Met 50-850 Mg Tablets
|
286-11-10
|
Vildagliptin, Metformin | Novartis |
|
Metformin Hexal 1000mg Film Coated Tablets
|
16-349-10
|
Metformin Hexal | Hexal |
ثانياً: سحب المستحضرات التالية احترازيا -حيث أظهرت نتائج التحليل المخبري تجاوز شوائب NDMA فيها الحدود المقبول استهلاكها بشكل يومي (96نانوجرام/اليوم)- :
الاسم التجاري |
رقم التسجيل |
رقم التشغيلة |
الشركة الصانعة |
|
GLUCARE XR 500 mg tablet
|
206-334-16
|
جميع التشغيلات |
Jazeera Pharmaceutical Industries (JPI).
|
|
GLUCARE XR 500 mg tablet
|
207-334-16
|
||
|
GLUCARE XR 500 mg tablet
|
208-334-16
|
||
|
GLUCARE XR 750 mg tablet
|
209-334-16
|
||
|
GLUCARE XR 750 mg tablet
|
210-334-16
|
||
|
GLUCARE 1000 mg XR Tablet
|
240-334-16
|
وتهيب الهيئة بجميع مستخدمي هذه الأدوية بعدم التوقف عن استخدامها قطعيا الا بعد استشارة الطبيب المعالج. حيث أن إيقاف استخدام هذه الأدوية قد يؤدي إلى عدم التحكم في مستويات السكر في الدم والذي تفوق اضراره المحتملة مخاطر التعرض لشوائب النيتروزامين الموجودة في تلك الأدوية التي تم سحبها احترازيا.
وتدعو الهيئة إلى إبلاغ المركز الوطني للتيقظ عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية أو حدوث خلل في جودتها عن طريق التواصل مع الرقم الموحد: 19999، أو البريد الالكتروني npc.drug@sfda.gov.sa ، أو الرابط : https://ade.sfda.gov.sa
