المصنع هو المسؤول عن متابعة الأجهزة والمنتجات الطبية الخاصة به واحاطة المستخدمين بأي ملاحظات أو إرشادات متعلقة بسلامة او جودة الجهاز/ المنتج الطبي. وعند وجود أي مشكلة او مخالفة متعلقة بتوريد او استخدام الجهاز يتم اخطار الهيئة مباشرةً.

لا، بل يجب توفير رد المستخدم على البريد المرسل. ويجب أن يكون عنوان البريد الالكتروني رسمي لمقدم الرعاية الصحية.

يجب افادة الهيئة عن علاقة الإنذارات المتكررة ببعض وتحديث أي معلومات متعلقة ببيانات الأجهزة  والمنتجات الطبية المتأثرة او الإجراءات التصحيحية

لكي تظهر اسم المنشأة المستفيدة يجب على المنشاة الطبية التسجيل في النظام الالكتروني واكمال جميع المتطلبات وأخذ الموافقة النهائية على الطلب، كما يمكن إضافة المادة المشعة أو الشركة المصنعة عن طريق ارسال ايميل للإدارة التنفيذية للصحة الإشعاعية:RH.MD@sfda.gov.sa

 المقصود اجمالي عدد الأيام هو 60 يوم لثلاث دورات لا إستيفاء المتطلبات وفي حال وجود مبررات مستحقة لتمديد فترة الاستجابة لملاحظات الهيئة لأكثر من 60 يوم، يجب تقديم تلك المبررات عبر البريد الالكتروني MDMA.IT@SFDA.GOV.SA
للإطلاع على الاعلان  من خلال الرابط :
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-12/SDFA-MDSAN015.pdf

أي حادث يؤدي أو قد يؤدي بشكل مباشر أو غير مباشر إلى أي من التالي: أ) وفاة مريض أو مستخدم أو شخص آخر، ب) ضرر خطير (مؤقت أو دائم ) في الحالة الصحية لمريض أو مستخدم أو شخص آخر، ج) تهديد خطير على الصحة العامة

أي خلل أو عطل او تغيير في خصائص أو أداء جهاز/ منتج طبي متاح في الأسواق، بما في ذلك أخطاء في الاستخدام، او عدم كفاية المعلومات التعريفية المقدمة من المصنع أو وجود آثار جانبية غير مرغوب بها.

لا يقبل النظام أي بند التعريفة أقل من 8 أرقام.

أولاً : اختار خدمة تقديم إشعار مسبق ستجد آخر إشعار تم عمله ولم يرسل للمخلص.

ثانياً : استخدم خاصية (تعديل/حذف) الموضحة أمام كل فاتورة.

ثالثا : اختر تعديل أمام الفاتورة المراد تعديل بياناتها أو بيانات الأصناف التابعة لها.

رابعا: تظهر بيانات الفاتورة (رقم الفاتورة-تاريخ الفاتورة-عدد الطرود-الوزن الإجمالي).

خامساً: عدل البيانات المطلوبة أو اضغط زر أصناف الفاتورة.

سادساً: تظهر بيانات الأصناف ، استخدم خاصية حذف/تعديل أمام قائمة الأصناف.

بعد أن تقوم بالتعديلات اللازمة ، والتأكد من أن جميع البيانات المسجلة في الإخطار مطابقة لمستندات الإرسالية حينها أرسل الإخطار إلى مخلص جمركي.