الأسئلة الشائعة

مشاركة الصفحة

التصفية حسب

عرض 469 - 477 من 499

الفئة المستهدفة
القسم

تقديم خطة تصحيحية لجميع المخالفات المذكورة في تقرير الزيارة التفتيشية شاملة الاجراء التصحيحي والمدة الزمنية المطلوبة للتصحيح على ان لا يتجاوز تقديم الخطة التصحيحية:  10  أيام عمل من تاريخ استلام التقرير للمنشآت (مستورد ،موزع،ممثل قانوني ، مستودع ) و 30 يوم عمل من تاريخ استلام التقرير للمصانع 

 

هي  إجراءات مكتوبة يتم من خلالها وصف الممارسات المتبعة في مناولة، نقل او تخزين الأجهزة و المنتجات الطبية لضمان استمرارية سلامة المنتجات و توافق هذه الممارسات مع اشتراطات ومتطلبات الشركة الصانعة. و يجب على المنشأة التأكد من الالتزام بتطبيق هذه الإجراءات بشكل دوري و ضمان سهولة وصول الموظفين المعنيين في المنشأة اليها.

القدرة على تتبع المنتج من خلال سجلات يدوية او الكترونية ويشمل التتبع تحديد مكان و تاريخ صلاحية المنتج في جميع مراحلة حتى تسليمة الى المستخدم النهائي. و يجب على المنشأة التأكد من الالتزام بتطبيق هذه الإجراءات و فعاليتها  بشكل دوري و ضمان معرفة و تمكن الموظفين المعنيين من التعامل معها. يمكنكم الاطلاع على الدليل الإرشادي لمتطلبات التخزين والنقل والتعامل مع الأجهزة والمنتجات الطبية:
https://www.sfda.gov.sa/ar/medicaldevices/regulations/DocLib/(MDS-G25)ar.pdf 

يجب التقيد بالتعميم الصادر والخاص بالمسؤول عن مهام رقابة ما بعد التسويق
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-06/1558955258MD-ddd.pdf

إذا كان المستحضر على شكل صيدلاني (كبسول، شراب، قطرات....) ويدرج إذا كان على شكل (بودر) ويلزم الرجوع للدليل الارشادي للتصنيف :

  • الدليل الإرشادي لتصنيف المنتجات. اضغط هنا

إذا كان التغيير يغير هوية المنتج، كالتغيير في المكون، فيجب ادراج المنتج من جديد، أما إذا التغيير لا يغير هوية المنتج كالتعديل على الملصق، فجيب عليك تعديل الطلب وذلك بالنقر على ايقونة "تعديل" الظاهرة في أسفل الطلب​

 

من خلال الالتزام بمتطلبات لائحة رقابة الأجهزة و المنتجات الطبية والقواعد الإجرائية المكملة لها و التأكد من ان الأجهزة و المنتجات الطبية المعروضة للبيع مستوفية لذلك 

أي تحديث للمعلومات المقدمة من المؤسسة أو الممثل القانوني يجب أن يتم عن طريق نظام الموحد "غد"

لا يمكن الحصول على الموافقة المبدئية الا عن طريق تراخيص المنشآت، والموافقة المبدئية هي أولى الخطوات للحصول على الترخيص حيث أنه يتم التقديم عليها ومن ثم استكمال الإجراءات لدى الجهات الحكومية الأخرى ومن ثم تقديم طلب الترخيص.



هل استفدت من ما هو مقدم في هذه الصفحة؟
0 من الزوار ردوا بنعم من أصل0 مشاركة
السبب
السبب